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로부펜정

분류 전문 / 114 - 해열·진통·소염제

보험코드 및 약가 645701500 / 125원

원료약품 및 분량 1정 중) 유효성분 : 록소프로펜나트륨(JP) 68.1mg(무수물로서 60mg)

원료약품의 분량 (1정 중)

유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물(KP) 68.1mg(무수물로서 60mg)

첨가제 : 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 포비돈K-30, 크로스카르멜로오스나트륨, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네숨

 

성 상

흰색의 원형정제

 

효능·효과

1. 다음 질환 및 증상의 소염·진통 - 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군

2. 수술후, 외상후 및 발치후의 소염·진통

3. 다음 질환의 해열·진통 - 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

 

용법ㆍ용량

효능·효과 1, 2의 경우

성인 : 록소프로펜나트륨(무수물)으로서 1회 60mg을 1일 3회 경구투여합니다. 1회 요법시에는 1회 60~120 mg을 경구투여합니다.

효능·효과 3의 경우

성인 : 록소프로펜나트륨(무수물)으로서 1회 60mg을 경구투여합니다. 원칙적으로 1일 2회, 1일 최대 180 mg까지 투여할 수 있습니다. 공복시에는 복용을 피하는 것이 바람직합니다. 증상에 따라 적절히 증감합니다.

사용상의 주의사항 

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있습니다. 

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있습니다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있습니다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용됩니다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 합니다.

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있습니다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아닙니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 합니다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있습니다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 합니다.

     

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 소화성 궤양 환자           

2) 중증 혈액이상 환자 

3) 중증 간장애 환자 

4) 중증 신장애 환자           

5) 중증 심부전 환자         

6) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

7) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었습니다.)

8) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
9) 임신 말기의 임부

10) 수유부

11) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

     

3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.

1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자

2) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰합니다.)

3) 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자
4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
6) 체액저류 또는 심부전 환자

7) 과민반응의 병력이 있는 환자
8) 기관식 천식 환자
9) 고령자

10) 고혈압 환자

11) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자

12) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

13) 임신 초기, 중기의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 발열 또는 드물게 두드러기 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지합니다.

2) 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상(두드러기, 호흡곤란, 혈압저하 등)이 확인될 경우 복용을 중지하고 적절한 처치를 합니다.

3) 소화기계 : 소화성 궤양, 천공 또는 소장, 대장으로부터 토혈, 하혈, 혈변 등의 소화관 출혈이 나타나고, 그것에 동반하여 쇼크가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다. 또한 때때로 복통, 위부불쾌감, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비, 흉부작열감, 소화불량, 구내염, 목마름, 복부팽만 등이 나타나는 경우가 있습니다.

4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로 상복부 통증, 복통을 포함하여 특별한 증상이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.

5) 정신신경계 : 때때로 졸음, 무감각, 어지러움, 드물게 두통 등이 나타나는 경우가 있습니다. 

6) 혈액계 : 드물게 빈혈, 용혈성빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 때때로 호산구 증가가 나타나는 경우가 있습니다.

7) 울혈심부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다. 

8) 간장 : 간기능 장애(황달, ALT, AST, ALP, γ-GTP 상승 등), 전격성 간염이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다. 

9)  신장 : 드물게 급성신부전, 네프로제증후군, 간질신장염이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 합니다. 급성신부전 환자에서 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 주의합니다.

10) 비뇨기계 : 드물게 혈뇨, 단백뇨가 나타날 수 있습니다.

11) 호흡기계 : 드물게 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 합니다. 천식발작 등의 급성호흡장애가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.

12) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형성 홍반, 급성 전신 피진성 농포증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 합니다. 

13) 기타 : 때때로 부종, 가슴통증, 불안감, 권태 또한 드물게 심계항진이 나타나는 경우가 있습니다.

14) 무균성수막염(발열, 두통, 구역·구토, 경부강직, 의식혼탁 등)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다(특히 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD)환자에게서 이상반응이 나타나기 쉽습니다.).

15) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났습니다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.

-혈관부종      

-얼굴부종(눈주위부종, 구강부종)

16)소장 및 대장의 협착 및 폐색: 국외 시판 후 이상사례로 소장 또는 대장의 궤양과 연관되어 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 보고된 바 있습니다. 동 제제로 치료하는 동안 환자는 주의깊게 관찰 되어야 하고, 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처리를 합니다. 

17)의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석/평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같습니다. 다만, 이로써 곧 해당 성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다. 

-피부 및 피하조직계-DRESS증후군

      

5. 일반적 주의 

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 합니다. 

이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여합니다.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아니고 대증요법임에 유의합니다. 

3) 만성질환에 이 약을 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다. 

① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 합니다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예 : 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 합니다.

② 약물요법 이외의 요법도 고려합니다. 

4) 급성질환에 이 약을 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다. 

① 급성염증, 통증 및 발열 정도를 고려하여 투여합니다. 

② 원칙적으로 동일 약물의 장기 투여를 피합니다.  

③ 원인요법이 있는 경우 그것을 행합니다. 

5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의합니다.