원료약품의 분량 (1정 중)
20㎍
유효성분 : 포르모테롤푸마르산염수화물(KP) 20㎍
첨가제(타르색소) : 황색 5호 알루미늄레이크
첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
첨가제 : 미결정셀룰로오스, 경화유, 탤크, 콜로이드성이산화규소, 히프로멜로오스
40㎍
유효성분 : 포르모테롤푸마르산염수화물(KP)40㎍
첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유), 스테아르산칼슘(소, 우지)
첨가제 : 미결정셀룰로오스, 탤크, 경화유, 콜로이드성이산화규소, 히프로멜로오스
성상
20㎍
엷은 분홍색의 정제로 등황색의 반점이 있을 수 있다
40㎍
흰색 - 회백색의 정제
효능·효과
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 급성기관지염
☆국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)
용법·용량
성인 : 포르모테롤푸마르산염수화물로서 1일 160㎍을 2회 분할하여 경구투여합니다.
소아 : 1일 체중 kg당 4㎍을 2~3회 분할 투여합니다.
<소아의 1일 표준 투여량>
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연령 |
1일량(포르모테롤푸마르산염수화물로서) |
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6개월 ~ 1세미만
1 ~ 3세
4 ~ 6세
7 ~ 9세
10 ~ 11세 |
20 ~ 40㎍
40 ~ 60㎍
60 ~ 80㎍
80 ~ 120㎍
120 ~ 160㎍ |
연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
☆국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)
저장방법 및 사용기간
기밀용기, 실온보관, 3년
20㎍ SA.230203-V14
40㎍ SA.230203-V16
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 비후성 심근병증 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 갑상샘기능항진증 환자
2) 고혈압 환자
3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자
4) 당뇨병 환자
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여합니다.
3. 이상반응
1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지럼, 불면, 근경직, 흥분, 불안, 발열·열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있습니다.
2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압박감 등이 나타날 수 있습니다.
3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있습니다.
4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있습니다.
5) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지합니다.
6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로·권태감 등이 나타날 수 있습니다.
4. 일반적 주의
1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의합니다.
2) 용법·용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지합니다. 특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰합니다.
3) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있습니다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는
특히 주의합니다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직합니다.
4) 기관지천식 치료의 장기관리의 기본은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증 약물의 사용이며, 흡입 스테로이드 제제 등으로 증상의 개선을 얻을 수 없는 경우 또는 환자의 중증도에서 흡입 스테로이드 제제 등과의 병
용치료가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약과 흡입 스테로이드 제제 등을 병용하여 사용합니다.
이 약은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증제의 대체 약물이 아니므로 환자가 이 약의 사용에 의해 증상 개선을 느꼈을 경우에도 의사의 지시 없고 흡입 스테로이드 제제 등을 감량 또는 중지하고, 이 약을 단독으로
서 사용하지 않도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 합니다.
5) 기관지천식 치료의 장기관리에 있어서, 이 약의 투여 기간 동안에 발현되는 급성 발작에 대하여는, 단시간작동형 흡입 베타2자극 약물 등의 다른 적절한 약물을 사용하도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 합니다.
이 약물의 사용량이 증가하거나, 효과가 충분하지 않을 경우에는, 기관지천식의 관리가 충분하지 않은 것이생각되므로, 가급적으로 신속하게 의료기관을 방문해 치료를 받도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 합니다.
5. 상호작용
1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않습니다.
2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의합니다.
3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않습니다.
4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의합니다.
6. 임부에 대한 투여
동물실험에서 주산기에 대량(1일 6mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다.
7. 소아에 대한 투여
미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않습니다(사용경험이 없습니다).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의합니다.
9. 과량투여시 처치
이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실됩니다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여 시에는 특히 주의합니다.
제품정보
전문의약품
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